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Ann Oncol在线发表我国局部晚期NSCLC同步放化疗多中心Ⅲ期临床研究数据

发布日期:2017/02/10 13:02:18浏览量:23次来源:杭州市肺癌诊治中心 王绿化 毕楠 中国医学论坛报今日肿瘤


1月30日,由中华医学会放射肿瘤学分会候任主委、中国医学科学院肿瘤医院副院长王绿化教授牵头由国内多家医院参加的一项多中心Ⅲ期临床研究结果,在线发表于欧洲肿瘤内科学会(ESMO)会刊——《肿瘤学年鉴》(Ann Oncol)上,这是国际上首个头对头比较EP方案[依托泊苷(VP-16)+顺铂(DDP)]和PC方案[紫杉醇(TAX)+卡铂(CBP)]联合放疗治疗局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)(LA-NSCLC)的Ⅲ期研究,也是我国肺癌放射治疗领域在重要杂志上发表的首个Ⅲ期临床研究。

王绿化教授

 

研究概述

研究对象和方法

经病理证实、无法手术切除的ⅢA和ⅢB期NSCLC患者,随机分配至EP同步放化疗(EP组)和PC同步放化疗(PC组)两组。EP组化疗方案:依托泊苷50 mg/m2 第1-5天、顺铂50 mg/m2 第1和第8天给药,28天/周期; PC组化疗方案:紫杉醇45 mg/m2、卡铂 AUC=2第一天给药,每周方案;患者同步接受 60~66  Gy/2 Gy/30~33次 IMRT或3D-CRT放射治疗。

结果

191例患者符合入组条件并完成治疗(EP组95例,PC组96例)。中位随访时间73个月,EP组的3年总生存率明显高于PC组(41.1%对26.0%,P=0.024);EP组中位生存时间23.3个月,比PC组延长2.6个月(log-rank test P=0.095, HR 0.76, 95%CI 0.55-1.05)。毒副作用方面:2级及以上放射性肺炎发生率在PC组明显高于EP组(33.3%对18.9%, P=0.036),而EP组3级及以上放射性食管炎发生率更高 (20.0%对6.3%, P=0.009)。

结论

EP方案同步放化疗治疗LA-NSCLC的疗效优于PC方案。

 

研究者说

NSCLC占所有肺癌的85%,其中约四分之一为局部晚期,同步放化疗是标准治疗,与序贯放化疗比较可显著降低患者的死亡风险、延长总生存。然而,与放疗联用的最佳化疗方案国际上一直未有定论。目前同步放化疗中最为常用的的两种方案是EP方案和PC周疗方案。前者应用早,欧洲较为常用,可全量与放疗联用,相对方便和经济;后者在美国被广泛使用,是Ⅳ期患者单纯化疗的标准方案之一,但同步放化疗时因副作用大需减量且每周使用。2012年,本课题组在《肺部肿瘤》(Lung Cancer)上发表了首个头对头比较EP/PC方案的Ⅱ期临床研究,被ESMO指南引用、并获得“首都十大疾病科技攻关—惠民型科技进展”奖。本项研究是上述工作的延续,也是世界上首个发表的头对头比较EP/PC同步放化疗的多中心Ⅲ期临床研究。

最新的美国临床肿瘤学会(ASCO)和美国放射肿瘤学会(ASTRO)关于局部晚期NSCLC的指南均指出期待这项研究结果的发表,该工作将在世界范围内为NSCLC同步放化疗标准化提供重要的循证医学证据。

该研究成果不仅提示选择EP方案能够获得较好的疗效——提高生存率和降低肺部毒副作用,还具有重要的社会经济效益价值:EP方案是当前最为经济的化疗方案,并且给药方便(4周方案),将有助于缓解我国医疗卫生资源相对紧缺的现状和医疗费用增长过快的压力。

此外,该研究和此前发表的国际多中心PROCLAIM研究[《临床肿瘤学杂志》(J Clin Oncol)2016;34(9):953;比较培美曲塞/顺铂方案和EP方案联合放疗治疗局部晚期非鳞NSCLC的疗效,结果二者无显著差异]等结果说明:尽管目前抗肿瘤药物是药物研发最活跃的领域,新的药物或方案更新速度越来越快;但对于一些在晚期患者单独使用可获益的化疗药物或方案,同步放化疗或其他联合治疗模式下是否同样获益仍须临床实践进一步证实;对于某些经典的化疗方案,其在放疗增敏方面仍有优势。

(编辑 《中国医学论坛报》贾春实)